JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya menyetujui penggunaan vaksin Covid-19 buatan Sinovac di Indonesia. Hal itu mengingat situasi pandemi belum menunjukkan penurunan.
Kepala Badan POM (BPOM) Dr Penny K Lukito mengatakan BPOM mengizinkan vaksin tersebut dikarenakan kondisi penyebaran virus corona belum mereda di Indonesia.
“Merespons kebutuhan percepatan penangan Covid-19, maka Badan POM mengambil langkah kebijakan dengan menerapkan emergency use authorization atau persetujuan penggunaan dalam kondisi kedaruratan untuk vaksin Covid-19. Penerapan emergency use authorization ini dilakukan oleh semua Otoritas Regulatori Obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi COVID-19,” katanya kepada wartawan dalam jumpa pers, Senin (11/1/2021).
Penny menuturkan dalam kebijakan EUA ini sesuai dengan panduan WHO.
“Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah. Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat dan vaksin tentu di dalamnya untuk mencegah, mendiagnosa, atau mengobati penyakit keadaan yang serius dan mengancam jiwa,” ungkapnya.
Selanjutnya, yang ke tiga Vaksin ini memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dengan cara pembuatan obat yang baik. Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko, berdasarkan kajian data nonklinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.
“Kelima, belum ada alternatif pengobatan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa pencegahan atau pengobatan penyakit, penyebab kondisi kedaruratan masyarakat,” tutupnya.
